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瀛康医药宣布I类创新药GB002顺利提交IND申请

时间:2023-04-27     作者:魏巍【原创】   阅读

       本刊讯息:瀛康医药一直致力于临床急需、安全、有效的创新药研发,布局抗感染等多个板块,基于GB001重组多肽喷雾剂已进入临床II期试验研究后,加快推进自主研发的GB002重组多肽吸入溶液拟用于肺炎的I类创新生物制品的临床前研究。按照药监部门的要求完成包括药学研究、药理毒理研究、临床试验方案等工作以及各项内容申请资料准备,并于2022年11月25日递交了pre-IND。 

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       由于2022年12月最后一轮疫情的影响,原预计2023年2月份即可获得的沟通交流意见,直至2023年3月27日才给予回复。这无疑对我们整个项目的IND申报进度带来了巨大的挑战。面对迟来的沟通交流意见,瀛康的小伙伴们并没有退怯。大家对CDE不同专业部门先后给出专业的意见,分批次进行讨论、决策、修改、定稿。在CDE最后一个临床专业发出之前,就已完成了药学和非临床的补充研究和回复。在收到CDE临床专业意见之后,瀛康临床部门的同事仍不断完善临床方案。凌建群博士亲自带队前往临床研究中心与PI进行给药方式的沟通与切谈。最终,在4月11日完成了I期临床方案的确认。注册部的同事们也将许多准备工作前置,提前完成了整体IND注册资料的搭建。在收到最终的临床方案后,加班加点,进行电子资料的制作、签章及刻盘。最终,在当天完成了资料IND的递交!

       GB002重组多肽吸入溶液项目于4月26日被CDE正式受理,等待CDE的技术审评。GB002项目IND的顺利提交,公司成长历史上的又一个重要里程碑,是团队成员共同协作的成果。它进一步提升了公司药物管线布局,夯实了研发基础,标志着瀛康研发团日益成熟精进,也代表着我们有实力、有信心完成接下来更多的挑战!

(通讯员:瀛康医药——魏巍)

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