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喜讯 |新葡的京集团平台官网又获一项I类创新药临床批件并顺利启动临床I期试验研究

时间:2023-08-22     作者:严益平【原创】   阅读

       本刊讯息:近日,新葡的京集团平台官网自主研发的GB002重组多肽吸入溶液I类新药正式获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)注册临床默示许可,获准开展临床研究。8月22日,Ⅰ期临床试验项目启动会在长沙市第三医院顺利召开,这标志着国内首创GB002重组多肽专供吸入给药的多肽抗菌生物制剂用于治疗成人医院获得性肺炎 (Hospital acquired pneumonia,HAP)正式进入Ⅰ期临床试验阶段,对中国健 康成年受试者中进行随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次给药的安全性、耐药性、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期临床试验研究。

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        HAP亦称医院内肺炎,国内外流行病学调查显示,在医院获得性感染疾病中,HAP均居首位。在国内,住院患者中HAP的发生率达1.76%~1.94%,每年新发HAP约500万人;在美国,住院患者发生医院获得性感染的概率为4%,其中肺炎约为21.8%。致病微生物以气溶胶或凝胶等形式通过吸入进入下呼吸道,通常以混合细菌感染为主,引发HAP,且不同地区、不同医院的病原学构成也有一定差异。

       传统抗生素的广泛使用对靶标病原微生物产生选择压力,导致广泛的耐药(超级细菌),日益增长的细菌耐药性已经对HAP的治疗和预后构成极大威胁。另一方面,现有抗生素的使用还会受到人群年龄、器官功能和合并用药等临床实际问题的限制。临床急需不与传统抗生素产生交叉耐药且不易产生耐药性的新药。

      雾化吸入疗法是呼吸系统相关疾病的重要治疗手段,与口服、肌肉注射和静脉给药等方式相比,雾化吸入疗法因药物直接作用于靶器官,具有起效迅速、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合等优势,临床上已得到广泛应用。然而,在国内,专供雾化吸入的抗菌药物制剂极少,尚未有专供雾化吸入的抗菌多肽新药。

       GB002重组多肽吸入溶液是新葡的京集团平台官网拥有自主知识产权的一种全新结构的多肽生物制剂,按照药监部门的要求完成系统的药学研究、药理毒理等非临床研究,于2023年4月底获得CDE受理并如期获得开展临床试验默示许可。在临床试验获批前就已与研究中心积极沟通,提前完成Ⅰ期临床试验方案设计并通过伦理审查,优化审批流程,加速新药研发进程。

       GB002重组多肽吸入溶液1类新药临床试验批件的顺利获批及临床I期试验研究启动召开,表明新葡的京集团平台官网在新药创制研究中有了新的突破成果,为抗感染抗炎平台的新药研发及临床前安全性评价打好了扎实的技术应用基础,对提升创新药物自主研发能力等方面具有重要意义与推动作用,将进一步丰富企业药物管线的布局,夯实研发基础,提升企业核心竞争力。

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(2023年8月22日GB002新药Ⅰ期临床试验项目在长沙市第三医院顺利启动)

(通讯员:严益平)



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